PARS-STUDIE

Erforschung der Wirksamkeit verschiedener

Spinal Cord-Stimulationsparadigmen in der Behandlung von chronischen

Schmerzen

 
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ERFORSCHUNG DER WIRKSAMKEIT VERSCHIEDENER

SPINAL CORD-STIMULATIONSPARADIGMEN IN DER BEHANDLUNG VON CHRONISCHEN

SCHMERZEN

Die PARS-Studie ist eine
forscherinitiierte, doppelblinde, randomisiert kontrollierte SCS-Studie. PARS wird Patienten an mehr als 10 deutschen Kliniken rekrutieren. Studienleitung hat Frau Priv.-Doz. Dr. R. Ahmadi der Neurochirurgischen Klinik Heidelberg. (Registrierung: DRKS00018929)

 
 
 
  • StudienzentrumHD

Heidelberger Ethikkommission bewilligt Amendment der PARS-Studie

Auf Grund einer patentrechtlichen Beschränkung, wurde für die PARS-Studie ein Studien-Amendment erwirkt. Hintergrund war eine Einschränkung der Hochfrequenzstimulation in den Bereichen 1,5 kHz - 10 kHz. Da für die PARS-Studie der Vergleich etablierter SCS-Stimulationsparadigmen mit der Hochfrequenzstimulation an sich relevant ist, wurde das Studienprotokoll abgeändert, um fortan die Frequenzbereiche „burst“, 1 kHz-Stimulation und 1,499 kHz-Hochfrequenzstimulation miteinander zu vergleichen. Die Patientenrekrutierung wurde nach Bewilligung des Amendments wieder aufgenommen.


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Zusammenfassung PARS-Studie

Deutsches Register Klinische Studien DRKS00018929

Im Rahmen der doppelblinden, randomisiert kontrollierten PARS-Studie soll die klinische Wirksamkeit der drei relevantesten SCS-Stimulationsparadigmen intraindividuell verglichen werden. Hierfür sollen 60 Patienten mit therapierefraktären neuropathischen Schmerzen des Rückens und der unteren Extremitäten rekrutiert werden, welchen bereits vor der Studienteilnahme ein drahtloses SCS-Stimulationsaggregat (Stimwave®) im Rahmen der Standardbehandlung implantiert wurde. Über einen Zeitraum von 34 Tagen sollen intraindividuell die drei gängigsten Stimulationsparadigmen („burst“, „1kHz-Stimulation“ und „10kHz-Hochfrequenzstimulation“) sowie eine Placebo-Stimulation in Bezug auf ihre klinische Wirksamkeit verglichen werden. Primärer Endpunkt ist die Schmerzwahrnehmung, gemessen über die Visuelle Analog-Skala. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen in der Schmerzqualität, der Lebensqualität, der Angstwahrnehmung und der körperlichen Einschränkung.